Home » ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Nedir ?

ISO 13485 ; Tıbbi cihazların uluslar arası standartlarına uygun bir şekilde üretimi yapıldığınına dair medikal sektörüne verilen ve Avrupa Birliği olan tüm ülkelerde geçerliliğini koruyan kalite belgesidir.

ISO Belgesi insan sağlığını koruyabilmek ve gelebilecek olan tehlikeleri en az seviyeye indirebilmek için düzenlenmiş olan ISO 13485 belgesi bununla da sınırlı kalmayıp , müşteri memnuniyeti sağlama ve sektörde yaşanacak olan rekabetlerde belge sahibi olan kişiyi yada firmayı avantajlı bir duruma sokarak verimliliğini arttırma konusunda üreticilere de fayda sağlar.

Tıbbi cihaz imalatı veya ithalat ve ihracatı yapanları yada distrübitörleri ve bu cihazı kullanmak isteyen sağlık kuruşlarının gerekli standartlara kavuşturmak için Avrupa Birliğinin direftifleri çerçevesinde alınması zorunlu kılınmış olan belge , ISO 9001 standartları esas alınarak hazırlanmış bulunmaktadır.

ISO örgütüne bağlı bulunan tüm kalite belgeleri , insanların sağlığını korumak ve yaşam kalitesini yükseltmeye yönelik çalışmanın , resmi olmasına ve yaptırım gücüne kavuşmasını sağlanmasına yönelik olarak hazırlanmaktadır.

ISO 13485 belgesi sağlıkla alakalı olan doğrudan tıbbi cihazlarına denetlenmesine yöneliktir.Bu nedenle insan hayatı için önem arz etmektedir.

ISO 13485 Belgesine Sahip Olmanın Avantajları

ISO 13485 belgesine sahip olan firma veya kuruluş kalite belgesi sayesinde yasal kurallara uymuş olduğunu göstermektedir.

Avrupa birliğinde Pazar piyasasında bulunabilmesi için gereken Ce işaretini ürününe koyabilmesi için bu belgeye sahip olması şarttır.

Firmanın bu belgeye sahip olması , yaptığı ürünün uluslar ruarası standartlara göre üretildiğini anlamına gelir ve dolasıyla tüketiciye güven sağlar.Bu sayede müşteri potansiyeli yükselmektedir.

Rakip firmalara göre üstünlük ve prestij sağlar.

Bu belgenin kurallarına uyularak üretilen tıbbi cihazlarda hata oranı düşmektedir.

ISO 13485 kalite belgesi ni almanız durumunda , ulusal olduğu kadarıyla uluslar arası alanlarda da ihracat avantajı sağlamaktadır.

Tıbbi cihaz üreten firmalar, bu avantajlara kavuşmak için ISO 13485 belgesi almaya karar verdiğinde, öncelikli olarak bir danışman firmanın yardımına başvurmalıdır. Çünkü belgeye sahip olma süresi, doğru adımların yerinde ve zamanında atılması ile bire bir olarak alakalıdır.

Neyi nasıl yapacağını bilmek, ürün sahipleri için pek de mümkün olmayan, uzmanlık isteyen bir konudur. Karar Patent uzmanları, bu alan ile ilgili bütün bilgilere sahip olduğu ve her konuda danışmanlık hizmeti verdiği gibi, ISO kuruluşunun akreditasyonlar ve akrediteli kuruluşlar vasıtası ile alınacak belgeler için gerekli dokümanları hazırlamada da size yardımcı olmaktadır.

Bunun yanı sıra, talep etmeniz durumunda, size vekillik ederek bütün işlemleri sizin adınıza gerçekleştirmekte ve bu kuruluşlardan belgeyi bizzat alarak size teslim etmektedir. Üç yıl boyunca geçerliliği devam edecek bu belgenin size getireceği fırsatları iyi değerlendirmeli ve bizimle bir an önce gerekli girişimleri başlatmalısınız.

Karar Patenti danışmanlık alanında en çok karşılaştığı ;

  • ISO 13485 nedir
  • ISO 13485 belgesi nasıl alınır
  • ISO 13485 Belgesi ne kadar sürede alınır
  • ISO 13485 Belgesi ne için alınır
  • ISO 13485 belgesi nereden alınır
  • ISO 13485 Belgesinin Faydaları
  • ISO 13485 Belgesinin avantajları
  • ISO 13485 Belgesi zorunlu mudur
  • Neden ISO 13485 belgesi almalıyız
  • ISO 13485 Belgesinin Geçerlilik Süresi
  • ISO 13485 Belgesi Fiyatları

gibi sorulara ayrıntılı ve eksiksiz olarak açıklamakta ve sizleri doğru mecralara yönlendirmektedir.

Bir Cevap Yazın